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安徽益健堂中药饮片科技有限公司

药品生产检查(中药饮片专项检查暨GMP跟踪检查)

许世辉

张家梅

于绍文

 

一般缺陷13项:

1、洗衣间、器具存放间地漏不能防鼠,下水处无U型水封;

2、器具存放间、器具无清洁状态标识;

3、毒性药材生产废弃物处理规程SOP-08-314文件描述具体,不具有操作性;

4、普通饮片阴凉库排气窗无防鸟措施,仓库地面易起尘;毒性饮片车间成品库排气窗未加防虫网;

5、液体辅料库出入库记录记录不清晰,不具体,米醋(批号:2008-1509001)已过期未及时采取措施;

6、化验室样品抽样、登记、发放、留样无登记记录,样品检验报告单不可溯源;

7、未建立计算机管理系统审计检查操作规程,也未就审计跟踪结果做相应记录;

8、YJT-QXFX-01  GC-7820气相色谱仪电脑系统时间未锁死,系统时间仍能更改;

9、YJT-QXFX-01  GC-7820气相色谱仪 YJT-FX-01日立液相色谱仪化验员有谱图处理、谱图校正、编辑方法、编辑校准权限;

10、企业提供的变更清单无生产负责人变更记录,也无人员任命文件变更记录,同时未到药监部门做变更备案;

11、毒性中药饮片车间工作服与普通饮片车间工作服无颜色区分;

12、中药饮片生产过程中产生的废料无相关处理记录;

基本符合

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